<정부 육성 직업군> 

의약품규제과학전문가(Regulatory Affairs Specialist) <식약처 육성>

의약품규제과학전문가는 의약품 개발, 임상, 허가·심사, 생산·특허 등 의약품 관리 전반에 걸친 법적 과학적 규제기준의 적용·준수 등에 대한 컨설팅과 지원업무를 수행하는 민간 전문가를 말한다.

현재는 신약 연구･개발, 제품 상용화 등에 필요한 민간 전문가의 기업수요는 높은 반면, 체계적인 전문가 교육･양성 시스템은 부족한 실정이다.

제약 산업은 대표적인 지식집약 산업이기 때문에 신약개발과 해외시장 진출을 모색하는 국내기업으로서는 의약품 전주기에 대한 법적･과학적 지식을 갖춘 전문인력 확보가 무엇보다 중요하다.

그러나 현재 주를 이루고 있는 제약기업 재직자를 중심으로 한 2일 내외의 단발성 민간 교육 체계로는 의약품 전주기의 종합적 지식을 갖춘 전문가를 배출하기란 매우 어려운 일이다.

따라서 정부는 의약품 규제과학 전문가 교육･인증 및 인턴십 프로그램을 지속적으로 운영하여 의약품 전주기에 대한 지식을 갖춘 전문인력을 양성하기로 했다.

제약기업 재직자 및 제약분야 진출 희망자 등을 대상으로 교육생을 선발하고, 의약품 규제과학 분야에 대한 전문교육을 집중 실시할 예정이다.

정부는 올해 공모를 통해 성균관대학교 산학협력단을 교육·시험기관으로 지정위탁하여 4억 8천만원을 지원했다. 3개월 간 약 100시간에 걸쳐 교육이 실시되며, 450명의 교육생을 대상으로 임상·허가·제조 등 8개 영역 34개 과목을 교육한다.

교육 이수자를 대상으로 엄격한 인증시험을 실시하고 합격자에게는 식약처장 명의의 ‘의약품 규제과학 전문가 인증서’를 교부한다. 2015년 인증시험 결과, 295명이 응시하여 총 40명의 합격자를 배출했다. 합격기준은 100점 만점 중 80점 이상을 취득하면 된다.

인증시험 성적우수자 중 비재직자를 대상으로 제약기업 근무경험을 제공하고, 기업은 우수인력을 쉽게 확보할 수 있도록 인턴십 프로그램을 운영하도록 지원한다.

정부는 제약 산업 발전에 핵심적 역할을 수행할 수 있는 검증된 민간 전문가 배출을 통해 신약개발 활성화, 해외 수출 증대 등의 효과를 기대하고 있다.